La Russie a déposé une demande d’enregistrement du vaccin Spoutnik V auprès de l’Union européenne le 29 janvier, a déclaré à Sputnik le Fonds russe d’investissements directs (RFPI). Il a également annoncé disposer d’une confirmation officielle de dépôt de la demande de la part de l’Agence européenne des médicaments (AEM).
Une demande d’enregistrement du vaccin Spoutnik V a été déposée le 29 janvier auprès de l’Union européenne, a déclaré à Sputnik le Fonds russe d’investissements directs (RFPI).
L’organisation dit posséder une confirmation officielle de dépôt de la demande.
«Le RFPI a déposé sa demande d’enregistrement auprès de l’Union européenne le 29 janvier 2021 et a lancé le processus de présentation d’informations à l’Agence européenne de médicaments (AEM) via la procédure de réévaluation permanente (rolling review)».
«Le fonds dispose d’une confirmation officielle de dépôt de demande de la part de l’AEM. Le temps d’examination de la demande dépend de l’AEM», fait savoir l’organisation.
Autorisation par l’AEM
Plus tôt dans la journée, l’Agence européenne de médicaments (AEM) a annoncé à Sputnik avoir terminé la procédure de consultation du Centre d’épidémiologie et de microbiologie Gamaleïa, concepteur du vaccin Spoutnik V, ce qui ouvre ainsi la voie au dépôt d’une demande d’enregistrement auprès de l’Union européenne.
L’organisation a également déclaré ne pas avoir encore reçu de demande d’enregistrement de la part du concepteur du vaccin russe.
Suite à la publication des conclusions de la troisième phase des essais de Spoutnik V dans la revue médicale The Lancet, qui montrent l’efficacité immunitaire du vaccin à vecteur viral est de 91,6%, plusieurs pays de l’Union européenne, dont la France, se sont dits ouverts à son utilisation.
Pour être disponible sur le marché européen, Spoutnik V doit être autorisé par l’AEM et les autorités sanitaires nationales des pays concernés.
Source : AIP
